"نوفافاكس" تقدم لقاحا قويا ضد "كوفيد-19" تزعم أنه فعال بنسبة 90%!
أظهر لقاح "نوفافاكس" ضد "كوفيد-19" فعالية بنحو 90٪ في آخر مرحلة من التجارب السريرية، ما يعني أنه يبدو وقائيا مثل "فايزر- بيوانتك" و"مودرنا"، وفقا لإعلان الشركة يوم 14 يونيو.
وبدأت التجربة في ديسمبر 2020 بعد أن أصبح العديد من المتغيرات المتعلقة بفيروس كورونا منتشرا بالفعل، بما في ذلك متغير ألفا المكتشف في المملكة المتحدة، ومتغير بيتا الموجود في جنوب إفريقيا. وفي المقابل، أجريت تجارب "فايزر- بيوانتك" و"مودرنا" قبل ظهور هذه المتغيرات.
وشملت تجربة "نوفافاكس" نحو 29960 مشاركا عبر 119 موقعا في الولايات المتحدة والمكسيك، وفقا لبيان صادر عن الشركة. وتلقى نصف المشاركين اللقاح، بينما حصل النصف الآخر على جرعة دواء وهمي.
وظهرت 77 حالة إصابة بفيروس كورونا خلال التجربة: 63 حالة في مجموعة الدواء الوهمي و14 حالة في مجموعة اللقاح. وتبين أن جميع الحالات في المجموعة التي تلقت اللقاح كانت خفيفة، بينما لوحظت 10 حالات متوسطة وأربع حالات شديدة في مجموعة الدواء الوهمي.
وفي مكالمة مع المستثمرين، أشار ممثلو شركة "نوفافاكس" إلى أن ستة أشخاص إضافيين في مجموعة الدواء الوهمي احتاجوا إلى دخول المستشفى أثناء التجربة، وتوفي أحد هؤلاء الأفراد، حسبما أفادت STAT News.
ومع ذلك، لم يتم تأكيد نتائج اختبار "كوفيد-19" الإيجابية لهؤلاء الأفراد في المختبر المركزي للتجربة، لذلك لم يجر تضمينهم في تحليل الفعالية.
واستنادا إلى البيانات المقدمة حتى الآن، يبدو أن لقاح "نوفافاكس" فعال بنسبة 100٪ ضد عدوى "كوفيد-19" المتوسطة والشديدة و90.4٪ فعال ضد الالتهابات العرضية، حسبما ذكرت الشركة.
وعلى وجه التحديد، كان اللقاح فعالا بنسبة 91٪ في الحماية من العدوى المصحوبة بأعراض بين الأفراد المعرضين لمخاطر عالية - أي أولئك الذين يعانون من حالات طبية حالية تزيد من خطر الإصابة بالعدوى الشديدة، وأولئك المعرضين لخطر الإصابة بالعدوى والذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما.
وقالت ناتالي دين، عالمة الإحصاء الحيوي بجامعة فلوريدا، لصحيفة نيويورك تايمز: "إنها نتيجة قوية. تضعهم في تلك الدرجة العالية".
ولم تصدر الشركة بعد البيانات التجريبية الكاملة، وتخطط للقيام بذلك في تاريخ مستقبلي، حيث يوضح بيان الشركة: "المزيد من التحليلات للتجربة جارية وسيتم مشاركتها عبر خوادم ما قبل الطباعة بالإضافة إلى تقديمها إلى المجلات العلمية للنشر".
وفي بيان صحفي صدر يوم الاثنين، أوضحت "نوفافاكس" أيضا أن اللقاح يقي بنسبة 93٪ من "المتغيرات المثيرة للقلق" (VOC) و"المتغيرات ذات الأهمية" (VOI). ويتم تعريف المركبات العضوية المتطايرة (VOCs) على أنها نسخ من الفيروس مع زيادة قابلية الانتقال أو شدة المرض أو القدرة على إحباط اللقاحات أو العلاجات، وفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)؛ VOIs تحمل اختلافات وراثية يمكن أن تسبب تغيرات في القابلية للانتقال وشدة المرض، ولكن الطفرات ما تزال تظهر انتشارا محدودا.
وبحثت الشركة عن المركبات العضوية المتطايرة وVOIs من خلال تحليل المادة الوراثية للفيروس في 54 من 77 حالة "كوفيد19". ومن بين 77 حالة، كانت 35 حالة تتعلق بالمركبات العضوية المتطايرة وتسع حالات تتعلق بـVOIs.
وأفادت STAT News أن حوالي نصف المشاركين المصابين بالمركبات العضوية المتطايرة أصيبوا بمتغير ألفا، المعروف أيضا باسم B.1.1.7.
وكشفت صحيفة نيويورك تايمز أن "نوفافاكس" ستتقدم بطلب للحصول على ترخيص استخدام في حالات الطوارئ (EUA) في الولايات المتحدة بعد الانتهاء من اختبار مراقبة الجودة، لإثبات أن الجرعات يمكن إنتاجها بشكل موثوق على نطاقات كبيرة. وقال ستانلي إرك، الرئيس التنفيذي لـ"نوفافاكس"، في مقابلة، إن الشركة تخطط أيضا للتقدم بطلب للحصول على ترخيص في بريطانيا والاتحاد الأوروبي والهند وكوريا الجنوبية، ومن المرجح أن تحصل على إذن في إحدى هذه الدول قبل حدوث ذلك في الولايات المتحدة.
ويحتوي اللقاح، المسمى NVX-CoV2373، على جزيئات نانوية مرصعة ببروتينات شائكة معدلة - وهي بروتينات تلتصق بالفيروس التاجي وتتصل بالخلايا لتحفيز العدوى، وفقا لـ"لايف ساينس". ولا يمكن للجسيمات النانوية التكاثر مثل الفيروس أو تسبب "كوفيد-19"، لكنها بدلا من ذلك تدرب الجهاز المناعي على التعرف على SARS-CoV-2، الفيروس المسبب للمرض.
ويحتوي اللقاح أيضا على مادة saponins، وهي مركبات مستخرجة من شجرة soapbark تعمل كمساعد، ما يعني أنها تستدعي خلايا مناعية إضافية إلى موقع التطعيم، حسبما ذكرت صحيفة نيويورك تايمز. ويمكن تخزين الجرعات في درجات حرارة الثلاجة ويتم إعطاؤها في جرعتين، بفاصل ثلاثة أسابيع، وفقا لـ STAT.
المصدر: لايف ساينس
أظهر لقاح "نوفافاكس" ضد "كوفيد-19" فعالية بنحو 90٪ في آخر مرحلة من التجارب السريرية، ما يعني أنه يبدو وقائيا مثل "فايزر- بيوانتك" و"مودرنا"، وفقا لإعلان الشركة يوم 14 يونيو.
وبدأت التجربة في ديسمبر 2020 بعد أن أصبح العديد من المتغيرات المتعلقة بفيروس كورونا منتشرا بالفعل، بما في ذلك متغير ألفا المكتشف في المملكة المتحدة، ومتغير بيتا الموجود في جنوب إفريقيا. وفي المقابل، أجريت تجارب "فايزر- بيوانتك" و"مودرنا" قبل ظهور هذه المتغيرات.
وشملت تجربة "نوفافاكس" نحو 29960 مشاركا عبر 119 موقعا في الولايات المتحدة والمكسيك، وفقا لبيان صادر عن الشركة. وتلقى نصف المشاركين اللقاح، بينما حصل النصف الآخر على جرعة دواء وهمي.
وظهرت 77 حالة إصابة بفيروس كورونا خلال التجربة: 63 حالة في مجموعة الدواء الوهمي و14 حالة في مجموعة اللقاح. وتبين أن جميع الحالات في المجموعة التي تلقت اللقاح كانت خفيفة، بينما لوحظت 10 حالات متوسطة وأربع حالات شديدة في مجموعة الدواء الوهمي.
وفي مكالمة مع المستثمرين، أشار ممثلو شركة "نوفافاكس" إلى أن ستة أشخاص إضافيين في مجموعة الدواء الوهمي احتاجوا إلى دخول المستشفى أثناء التجربة، وتوفي أحد هؤلاء الأفراد، حسبما أفادت STAT News.
ومع ذلك، لم يتم تأكيد نتائج اختبار "كوفيد-19" الإيجابية لهؤلاء الأفراد في المختبر المركزي للتجربة، لذلك لم يجر تضمينهم في تحليل الفعالية.
واستنادا إلى البيانات المقدمة حتى الآن، يبدو أن لقاح "نوفافاكس" فعال بنسبة 100٪ ضد عدوى "كوفيد-19" المتوسطة والشديدة و90.4٪ فعال ضد الالتهابات العرضية، حسبما ذكرت الشركة.
وعلى وجه التحديد، كان اللقاح فعالا بنسبة 91٪ في الحماية من العدوى المصحوبة بأعراض بين الأفراد المعرضين لمخاطر عالية - أي أولئك الذين يعانون من حالات طبية حالية تزيد من خطر الإصابة بالعدوى الشديدة، وأولئك المعرضين لخطر الإصابة بالعدوى والذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما.
وقالت ناتالي دين، عالمة الإحصاء الحيوي بجامعة فلوريدا، لصحيفة نيويورك تايمز: "إنها نتيجة قوية. تضعهم في تلك الدرجة العالية".
ولم تصدر الشركة بعد البيانات التجريبية الكاملة، وتخطط للقيام بذلك في تاريخ مستقبلي، حيث يوضح بيان الشركة: "المزيد من التحليلات للتجربة جارية وسيتم مشاركتها عبر خوادم ما قبل الطباعة بالإضافة إلى تقديمها إلى المجلات العلمية للنشر".
وفي بيان صحفي صدر يوم الاثنين، أوضحت "نوفافاكس" أيضا أن اللقاح يقي بنسبة 93٪ من "المتغيرات المثيرة للقلق" (VOC) و"المتغيرات ذات الأهمية" (VOI). ويتم تعريف المركبات العضوية المتطايرة (VOCs) على أنها نسخ من الفيروس مع زيادة قابلية الانتقال أو شدة المرض أو القدرة على إحباط اللقاحات أو العلاجات، وفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)؛ VOIs تحمل اختلافات وراثية يمكن أن تسبب تغيرات في القابلية للانتقال وشدة المرض، ولكن الطفرات ما تزال تظهر انتشارا محدودا.
وبحثت الشركة عن المركبات العضوية المتطايرة وVOIs من خلال تحليل المادة الوراثية للفيروس في 54 من 77 حالة "كوفيد19". ومن بين 77 حالة، كانت 35 حالة تتعلق بالمركبات العضوية المتطايرة وتسع حالات تتعلق بـVOIs.
وأفادت STAT News أن حوالي نصف المشاركين المصابين بالمركبات العضوية المتطايرة أصيبوا بمتغير ألفا، المعروف أيضا باسم B.1.1.7.
وكشفت صحيفة نيويورك تايمز أن "نوفافاكس" ستتقدم بطلب للحصول على ترخيص استخدام في حالات الطوارئ (EUA) في الولايات المتحدة بعد الانتهاء من اختبار مراقبة الجودة، لإثبات أن الجرعات يمكن إنتاجها بشكل موثوق على نطاقات كبيرة. وقال ستانلي إرك، الرئيس التنفيذي لـ"نوفافاكس"، في مقابلة، إن الشركة تخطط أيضا للتقدم بطلب للحصول على ترخيص في بريطانيا والاتحاد الأوروبي والهند وكوريا الجنوبية، ومن المرجح أن تحصل على إذن في إحدى هذه الدول قبل حدوث ذلك في الولايات المتحدة.
ويحتوي اللقاح، المسمى NVX-CoV2373، على جزيئات نانوية مرصعة ببروتينات شائكة معدلة - وهي بروتينات تلتصق بالفيروس التاجي وتتصل بالخلايا لتحفيز العدوى، وفقا لـ"لايف ساينس". ولا يمكن للجسيمات النانوية التكاثر مثل الفيروس أو تسبب "كوفيد-19"، لكنها بدلا من ذلك تدرب الجهاز المناعي على التعرف على SARS-CoV-2، الفيروس المسبب للمرض.
ويحتوي اللقاح أيضا على مادة saponins، وهي مركبات مستخرجة من شجرة soapbark تعمل كمساعد، ما يعني أنها تستدعي خلايا مناعية إضافية إلى موقع التطعيم، حسبما ذكرت صحيفة نيويورك تايمز. ويمكن تخزين الجرعات في درجات حرارة الثلاجة ويتم إعطاؤها في جرعتين، بفاصل ثلاثة أسابيع، وفقا لـ STAT.
المصدر: لايف ساينس