جزر لانغرهانز المزروعة: هل هي أدوية أم أعضاء؟
دعت مجموعة مكونة من أكثر من 50 خبيرًا في مجال زراعة خلايا جزر لانغرهانز إلى إعادة تصنيفها من دواء بيولوجي إلى عضو بشري. في 15 أبريل 2021، صوتت لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤيدةً طلب الترخيص البيولوجي لمنتج دونسليسيل «لانتيدرا» البشري الخيفي -أي المشتق من فرد آخر من الجنس البشري- الذي طورته شركة سيل ترانز .
العلاج مخصص للمصابين بالنمط الأول من داء السكري المعرضين لصعوبات بسبب عدم الانتباه لانخفاض سكر الدم أو المشكلات الأخرى المرتبطة بتقلب مستوى سكر الدم، رغم الحقن بالإنسولين، وهو العلاج الأمثل لهذا المرض.
خلال فترة التعليق العلني للاجتماع الذي استمر يومًا، كان بايتور ويتكوفسكي، الحاصل على الدكتوراه في الطب ومدير برنامج زرع خلايا البنكرياس في جامعة شيكاغو، إلينوي، ضد موافقة إدارة الغذاء والدواء نيابةً عن «أيلتس فور يو إس كولابوريتف». تتألف المنظمة من أكثر من 50 خبيرًا في هذا المجال، وتهدف إلى حماية خلايا جزر لانغرهانز من التسويق التجاري والحفاظ على البنكرياس البشري وخلايا جزر لانغرهانز بوصفها موارد عامة لفائدة البشر.
جادل ويتكوفسكي أنه بدلًا من منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الترخيص للشركة حصريًا، يجب تنظيم الجزر البشرية بوصفها أعضاء مزروعة تحت إشراف إدارة الموارد والخدمات الصحية وشبكة شراء الأعضاء وزرعها والشبكة المتحدة لمشاركة الأعضاء.
يجعل موقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عمليات زراعة الجزر في الولايات المتحدة متأخرة عن الدول الأخرى. تُعزل خلايا جزر البنكرياس البشرية من بنكرياس المتبرع المتوفى وتُزرع في كبد المتلقي، تتطلب هذه العملية نفس أنظمة كبت المناعة كما هو الحال في جميع عمليات زرع الأعضاء.
أكد ويتكوفسكي أن الجزر هي أعضاء مجهرية بشرية ويجب أن تُعد مثل البنكرياس والأعضاء البشرية الأخرى. هذه الجزر ليست أدوية وليست علاجًا خلويًا.
وأشار إلى أن أجزاء كثيرة من العالم، متضمنةً دولًا في أوروبا، وكندا وأستراليا واليابان، تعد الجزر أعضاءً، لا أدوية. وأشار كذلك إلى أن موقف إدارة الغذاء والدواء من أن الجزر الخيفية هي أدوية تتطلب الحصول على الترخيص البيولوجي قد منع زرع الجزر من أن يصبح من الإجراءات القياسية للرعاية الصحية في الولايات المتحدة، على عكس العديد من البلدان الأخرى.
كذلك ذكر ويتكوفسكي أن العديد من مراكز زرع الأعضاء الجامعية الأمريكية نجحت في معالجة الجزر البشرية للزرع في التجارب السريرية من دون الرخصة البيولوجية على مدار 20 سنة الماضية، لكن على عكس الشركة المصنعة، فإن هذه المراكز لا تستطيع الحصول على مثل هذا الترخيص.
قال إن منح 7 سنوات من التفرد التسويقي من شأنه أن يمنح الشركة المصنعة نفوذًا على التوافر والتكلفة ومراقبة السلامة للمرضى بعد الزرع.
بموجب قواعد إدارة الموارد والخدمات الصحية، تشرف الشبكة المتحدة لمشاركة الأعضاء، وشبكة نقل الأعضاء وزرعها على برامج زراعة الأعضاء وعلى نتائج المرضى بعد الزرع، لكن مثل هذه المراقبة ليست إلزامية للأدوية. وأكد أن هذا يثير مخاوف تتعلق بالسلامة.
تنظر إدارة الغذاء والدواء وشركة سيل ترانز إلى الموضوع نظرةً مختلفة.
لم توجد ردود على ملاحظات التعليقات العامة خلال الاجتماع لكل بروتوكول، لذلك تواصلت «ميدسكيب» مع إدارة الغذاء والدواء وسيل ترانز ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.
أجاب متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عبر البريد الإلكتروني: «إن تصنيع خلايا جزر البنكرياس الخيفي ونقلها لا يماثل زراعة البنكرياس، العضو بالكامل، ونحن لا نتفق مع الاقتراح القائل بأن جزر البنكرياس تتوافق مع تعريف العضو البشري الذي تغذيه الأوعية الدموية».
«أقرت إدارة الغذاء والدواء المقتضيات التنظيمية للجزر الخيفية استنادًا إلى الخصائص المحددة للمُنتَج وصنعه والغرض من استخدامه، وقد فعلت ذلك بأطر شفافة مع مساهمات من الأطراف المعنية. ولا توجد خطة لإعادة النظر في هذا النهج التنظيمي أو تنقيحه».
وصرحت شركة سيل ترانز: «قدمنا طلب الحصول على الترخيص وفقًا للوائح الفيدرالية المنظمة للعلاجات الخلوية. تهدف اللوائح الفيدرالية الخاصة بالبيولوجيا إلى ضمان علاجات آمنة وعالية الجودة. وتوضح الاستيفاءات التي قدمناها لإدارة الغذاء والدواء التزام سيل ترانز بمعايير السلامة، وسنواصل الامتثال لجميع التفويضات الحكومية للحفاظ على السلامة».
قالت الشركة أيضًا إنها تهدف إلى تقديم زراعة خلايا جزر لانغرهانز للمرضى المحتاجين بوصفه خيار رعاية قياسيًا. وجزءًا من التزامها بتسهيل هذا الوصول، تنازلت سيل ترانز عن جميع الحقوق الحصرية المتاحة لها جزءًا من تطبيقه.
تُعد سيل ترانز شركة مصنعة للجزر ولا تشارك في رعاية المرضى أو تخصيص الأعضاء. إذ تعالج ببساطة الأعضاء التي قبلها مركز الزرع عبر نظام التخصيص من الشبكة المتحدة لمشاركة الأعضاء، وتوفر خلايا جزر لانغراهانز لمركز زراعة الأعضاء بالمستشفى.
لم يستجب المكتب الصحفي التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة بحلول الموعد النهائي ولا بعد الطلبات المتكررة المتلاحقة. بناءً على المناقشة في اجتماع اللجنة الاستشارية، من غير الواضح عدد المرضى الذين ستؤثر فيهم هذه المشكلة.
قيّم أعضاء اللجنة مخاطر كبت المناعة مقابل فوائد الجزر المزروعة، مع النظر في أن التقدم في تكنولوجيا مرض السكري وعلاجه في السنوات الأخيرة قد قلل من عدد المرضى الذين يعانون قلة الوعي بنقص السكر في الدم والتقلب الشديد في نسبة السكر في الدم. من المتوقع أن تعلن إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن ترخيص التبرع في أغسطس 2021.
المصدر
دعت مجموعة مكونة من أكثر من 50 خبيرًا في مجال زراعة خلايا جزر لانغرهانز إلى إعادة تصنيفها من دواء بيولوجي إلى عضو بشري. في 15 أبريل 2021، صوتت لجنة استشارية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤيدةً طلب الترخيص البيولوجي لمنتج دونسليسيل «لانتيدرا» البشري الخيفي -أي المشتق من فرد آخر من الجنس البشري- الذي طورته شركة سيل ترانز .
العلاج مخصص للمصابين بالنمط الأول من داء السكري المعرضين لصعوبات بسبب عدم الانتباه لانخفاض سكر الدم أو المشكلات الأخرى المرتبطة بتقلب مستوى سكر الدم، رغم الحقن بالإنسولين، وهو العلاج الأمثل لهذا المرض.
خلال فترة التعليق العلني للاجتماع الذي استمر يومًا، كان بايتور ويتكوفسكي، الحاصل على الدكتوراه في الطب ومدير برنامج زرع خلايا البنكرياس في جامعة شيكاغو، إلينوي، ضد موافقة إدارة الغذاء والدواء نيابةً عن «أيلتس فور يو إس كولابوريتف». تتألف المنظمة من أكثر من 50 خبيرًا في هذا المجال، وتهدف إلى حماية خلايا جزر لانغرهانز من التسويق التجاري والحفاظ على البنكرياس البشري وخلايا جزر لانغرهانز بوصفها موارد عامة لفائدة البشر.
جادل ويتكوفسكي أنه بدلًا من منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الترخيص للشركة حصريًا، يجب تنظيم الجزر البشرية بوصفها أعضاء مزروعة تحت إشراف إدارة الموارد والخدمات الصحية وشبكة شراء الأعضاء وزرعها والشبكة المتحدة لمشاركة الأعضاء.
يجعل موقف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عمليات زراعة الجزر في الولايات المتحدة متأخرة عن الدول الأخرى. تُعزل خلايا جزر البنكرياس البشرية من بنكرياس المتبرع المتوفى وتُزرع في كبد المتلقي، تتطلب هذه العملية نفس أنظمة كبت المناعة كما هو الحال في جميع عمليات زرع الأعضاء.
أكد ويتكوفسكي أن الجزر هي أعضاء مجهرية بشرية ويجب أن تُعد مثل البنكرياس والأعضاء البشرية الأخرى. هذه الجزر ليست أدوية وليست علاجًا خلويًا.
وأشار إلى أن أجزاء كثيرة من العالم، متضمنةً دولًا في أوروبا، وكندا وأستراليا واليابان، تعد الجزر أعضاءً، لا أدوية. وأشار كذلك إلى أن موقف إدارة الغذاء والدواء من أن الجزر الخيفية هي أدوية تتطلب الحصول على الترخيص البيولوجي قد منع زرع الجزر من أن يصبح من الإجراءات القياسية للرعاية الصحية في الولايات المتحدة، على عكس العديد من البلدان الأخرى.
كذلك ذكر ويتكوفسكي أن العديد من مراكز زرع الأعضاء الجامعية الأمريكية نجحت في معالجة الجزر البشرية للزرع في التجارب السريرية من دون الرخصة البيولوجية على مدار 20 سنة الماضية، لكن على عكس الشركة المصنعة، فإن هذه المراكز لا تستطيع الحصول على مثل هذا الترخيص.
قال إن منح 7 سنوات من التفرد التسويقي من شأنه أن يمنح الشركة المصنعة نفوذًا على التوافر والتكلفة ومراقبة السلامة للمرضى بعد الزرع.
بموجب قواعد إدارة الموارد والخدمات الصحية، تشرف الشبكة المتحدة لمشاركة الأعضاء، وشبكة نقل الأعضاء وزرعها على برامج زراعة الأعضاء وعلى نتائج المرضى بعد الزرع، لكن مثل هذه المراقبة ليست إلزامية للأدوية. وأكد أن هذا يثير مخاوف تتعلق بالسلامة.
تنظر إدارة الغذاء والدواء وشركة سيل ترانز إلى الموضوع نظرةً مختلفة.
لم توجد ردود على ملاحظات التعليقات العامة خلال الاجتماع لكل بروتوكول، لذلك تواصلت «ميدسكيب» مع إدارة الغذاء والدواء وسيل ترانز ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية.
أجاب متحدث باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عبر البريد الإلكتروني: «إن تصنيع خلايا جزر البنكرياس الخيفي ونقلها لا يماثل زراعة البنكرياس، العضو بالكامل، ونحن لا نتفق مع الاقتراح القائل بأن جزر البنكرياس تتوافق مع تعريف العضو البشري الذي تغذيه الأوعية الدموية».
«أقرت إدارة الغذاء والدواء المقتضيات التنظيمية للجزر الخيفية استنادًا إلى الخصائص المحددة للمُنتَج وصنعه والغرض من استخدامه، وقد فعلت ذلك بأطر شفافة مع مساهمات من الأطراف المعنية. ولا توجد خطة لإعادة النظر في هذا النهج التنظيمي أو تنقيحه».
وصرحت شركة سيل ترانز: «قدمنا طلب الحصول على الترخيص وفقًا للوائح الفيدرالية المنظمة للعلاجات الخلوية. تهدف اللوائح الفيدرالية الخاصة بالبيولوجيا إلى ضمان علاجات آمنة وعالية الجودة. وتوضح الاستيفاءات التي قدمناها لإدارة الغذاء والدواء التزام سيل ترانز بمعايير السلامة، وسنواصل الامتثال لجميع التفويضات الحكومية للحفاظ على السلامة».
قالت الشركة أيضًا إنها تهدف إلى تقديم زراعة خلايا جزر لانغرهانز للمرضى المحتاجين بوصفه خيار رعاية قياسيًا. وجزءًا من التزامها بتسهيل هذا الوصول، تنازلت سيل ترانز عن جميع الحقوق الحصرية المتاحة لها جزءًا من تطبيقه.
تُعد سيل ترانز شركة مصنعة للجزر ولا تشارك في رعاية المرضى أو تخصيص الأعضاء. إذ تعالج ببساطة الأعضاء التي قبلها مركز الزرع عبر نظام التخصيص من الشبكة المتحدة لمشاركة الأعضاء، وتوفر خلايا جزر لانغراهانز لمركز زراعة الأعضاء بالمستشفى.
لم يستجب المكتب الصحفي التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية في الولايات المتحدة بحلول الموعد النهائي ولا بعد الطلبات المتكررة المتلاحقة. بناءً على المناقشة في اجتماع اللجنة الاستشارية، من غير الواضح عدد المرضى الذين ستؤثر فيهم هذه المشكلة.
قيّم أعضاء اللجنة مخاطر كبت المناعة مقابل فوائد الجزر المزروعة، مع النظر في أن التقدم في تكنولوجيا مرض السكري وعلاجه في السنوات الأخيرة قد قلل من عدد المرضى الذين يعانون قلة الوعي بنقص السكر في الدم والتقلب الشديد في نسبة السكر في الدم. من المتوقع أن تعلن إدارة الغذاء والدواء قرارها بشأن ترخيص التبرع في أغسطس 2021.
المصدر